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Sectores Farmacéutico y Sanitario


• Resumen de las características del producto (RCP)• Prospecto• Materiales de márquetin y contenido web• Estudios de márquetin• Cuadernos de recogida de datos (CRD)• Guías de los pacientes• Cuestionarios de los pacientes• Formularios de consentimiento informado (FCI)• Materiales de ensayo clínico• Guías de los médicos• Informes de laboratorio• Especificaciones de fabricación• Patentes• Documentos reguladoresUno de los desarrollos más importantes actualmente en el mundo de las farmacéuticas es la expansión de los mercados asiáticos. El mercado de medicamentos indio y chino están creciendo exponencialmente, así como lo hacen otros países más pequeños del sudeste asiático. Adaptarse a estos mercados no siempre es fácil para las empresas occidentales: de la misma forma que tienen que adaptar el producto que venden también tienen que cambiar su filosofía respecto a la translación y la localización.Otro cambio clave en el sector farmacéutico es la creciente presencia de los medicamentos genéricos, con muchos sectores que reclaman la venta de “genéricos de marca”, especialmente en las economías más pobres de Asia. De nuevo, es esencial que vuestra empresa responda a los mercados locales de una forma apropiada y ajuste todos los aspectos de su propuesta a la cultura local.Además, hace pocos años ha tenido lugar la consolidación global de muchas empresas farmacéuticas líderes. Esto se ha traducido en diferentes adquisiciones y fusiones entre las empresas farmacéuticas. Muchas de estas fusiones han creado empresas multinacionales que trabajan con diferentes áreas lingüísticas.La documentación multilingüe es esencial en uno de los sectores legislados de forma más estricta en el mundo. La traducción puede ser requerida a cualquier nivel, incluidos la investigación clínica, el informe y revisión reguladores, la producción y el márquetin.En Europa, la expansión de la UE en nuevos países miembros conduce también a una creciente demanda de servicios de traducción farmacéutica y médica. En los países europeos, además de los requisitos impuestos por la autoridad reguladora del propio país, los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) también tienen que ser acatados.La AEM establece un periodo estricto de 20 días para que se traduzcan las versiones de los documentos aprobados. En un tiempo de 5 días desde que la autorización de márquetin es entregada por la CEF (el comité de la AEM que se encarga de asesorar las autorizaciones de márquetin) se puede dar paso a las primeras traducciones. El veinteavo día las versiones finales revisadas de las traducciones deben de ser entregadas a la AEM en su formato final.Los traductores del sector farmacéutico europeo deben de ser primeramente expertos en la ley reguladora europea y tener experiencia con los Grupos de Plantillas de las Revisiones de Calidad de los Documentos. Estas plantillas son una serie de documentos cuyo objetivo es establecer fórmulas estándar, terminología y preferencias estilísticas para la información del producto y orientación en el diseño.Las etiquetas de los medicamentos embotellados contienen diversa información, como la dosis, instrucciones de almacenamiento, efectos secundarios, precauciones, frecuencia de uso, fecha de caducidad, etc. Cuando estas medicinas se venden en un mercado multilingüe como la Unión Europea, es necesario que se traduzca con precisión a la lengua del país dónde se vende. La UE ha emitido múltiples directrices como por ejemplo la directriz de aparatos médicos, la directriz de ensayos clínicos o la directriz de diagnóstico in-vitro, que obligan a traducir las etiquetas médicas a las lenguas del mercado donde se venderá el producto.

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