Delante de una exportación de temas tan delicados, como puede ser el prospecto de un medicamento es fundamental tener muy presente como realizar la traducción de un modo correcto y totalmente adecuado al país que se dirige.
• Resumen de las características del producto
• Prospecto
• Material publicitario y contenido web
• Estudios de mercado
• Informes
• Instrucciones para los pacientes
• Cuestionarios para los pacientes
• Consentimientos informados
• Materiales para ensayos clínicos
• Instrucciones para los médicos
• Informes de laboratorio
• Especificaciones técnicas de fabricación
• Patentes
• Documentos reguladores
Una de las claves del desarrollo de la industria farmacéutica es la expansión del mercado asiático . Las industrias farmacéuticas china e india están creciendo de manera exponencial, así como las de otros países más pequeños del sud-este de Asia. Para las empresas occidentales no siempre es fácil adaptarse a estos mercados: de la misma manera que deben adaptar el producto que venden, también deben cambiar su manera de pensar por lo que respecta a la traducción y a la localización.
Otro cambio clave en la industria farmacéutica es la importancia que han tomado los genéricos . Muchos han protestado por la venta de «genéricos de marca», especialmente en las economías menos ricas de Asia. Una vez más, es necesario que la empresa responda a los mercados locales de manera adecuada yque ajuste cada elemento de su propuesta a la cultura local.
Además, en los últimos años, se han consolidado mundialmentemuchas de las empresas farmacéuticas más importantes. Esto ha provocado que muchas compañías farmacéuticas absorban a otras o que se fusionen entre ellas. Muchas de estas fusiones han creado empresas multinacionales que trabajan en diferentes áreas lingüísticas.
La documentación multilingüe es fundamental en una de las industrias con las mayores restricciones legales del mundo. Se necesitará, por lo tanto, realizar traducciones en todos los ámbitos, incluyendo investigaciones clínicas, convenios reguladores y revisiones, producción y publicidad, etc.
En Europa, la adhesión de nuevos miembros a la UE también aumenta la demanda de servicios de traducción en el ámbito médico y farmacéutico. En los países europeos, aparte de cumplir con los requisitos de la autoridad reguladora de la sanidad del propio país, deben cumplir los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La EMA establece un plazo estricto de 20 días para traducir los documentos aprobados. Una vez el CPMP (el comité responsable de asesorar las autorizaciones publicitarias de la EMA) haya dado su autorización, los traductores tienen 5 días para realizar la traducción. El vigésimo día, las revisiones finales de las traducciones deben enviarse a la EMA con el formato final.
Por lo tanto, (QRD). Las plantillas de QRD son una serie de documentos el objetivo de los cuales es proporcionar frases habituales, terminología, preferencias estilísticas y orientar sobre el formato, a la hora de traducir la información del producto.
Los prospectos de los medicamentos contienen información diversa: dosis, instrucciones de conservación, efectos secundarios, advertencias, frecuencia de uso, fecha de caducidad,… Cuando estos medicamentos se venden en un mercado multilingüe como el de la Unión Europea, es necesario que la información de los mismos se traduzca adecuadamente a la lengua de llegada del país en el que se comercializan. La UE ha creado varias directivas como, por ejemplo, la directiva de productos sanitarios, la directiva de ensayos clínicos o la directiva de diagnóstico in vitro, mediante las cuales es obligatorio traducir la información de los medicamentos a la lengua del mercado en el que se van a vender.
